Създаване на научноизследователски анализ на отношенията между субектите в клиничните изпитвания, с цел оптимизация на връзките между субектите и на провежданите клиничните изпитвания

Предприемаческата идея има за цел да създаде система за извършването научноизследователски анализи на отношенията между участниците в клинични изпитвания, в резултат на което да се оптимизира провеждането им. Проектното й название е „Trial Analytica“. Клиничните изпитвания са понятие, което описва научноизследователската и развойна дейност при разработването на ново лекарство. Откриването на ново лекарство започва, когато чрез компютърни симулации и лабораторни тестове се синтезират няколко хиляди подходящи молекули. Патентоват се всички и 20-годишният срок на патента им започва да тече от този момент – чл. 16 от Закона за патентите и полезните модели. За да бъде одобрено и допуснато за продажба на пазара, едно лекарство трябва да се докаже като ефективно (лекуващо) и безопасно (неувреждащо). Ефективността и безопасността се доказват в рамките на задължителни изпитвания, данните от които се предоставят при заявката за одобрение на лекарството – чл. 27, ал. 1, т. 10. от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ). Научноизследователската система „Trial Analytica“ ще събере на едно място всички участници, за да се преодолее функционалната (ролевата) ограниченост на събираната информацията. Тя няма да се събира ограничено само от или за един участник, а ще обслужва нуждите на всеки участници. За пръв път ще има възможност фармацевтични организации-възложители, ДИО, лечебни заведения, изследователи, пациенти и доброволци да въвеждат стандартизирано данни на съвместна електронна платформа и съответно – да имат достъп до така събраната информация, които да бъдат подлагани на научен анализ в реално време. Ще се излезе и от рамките на опосреденото комуникиране (Възложител-ДИО-Център-пациент), което при това става единствено в рамките на едно изпитване. Напротив, възложителите няма да разчитат само на ДИО да им предава информация за настроенията на центровете и пациентите, нито ДИО ще са лишени от пряк достъп до мнението на пациентите.

Коментари